Tin tức ngành
Các yêu cầu đặc biệt để kiểm tra ngành công nghiệp thiết bị y tế ở Việt Nam là gì? Những tiêu chuẩn nào cần được đáp ứng? Chuẩn bị như thế nào?
Tổng quan về kiểm tra nhà máy trong ngành thiết bị y tế Việt Nam
Kiểm tra nhà máy công nghiệp thiết bị y tế Việt Nam là một đánh giá tuân thủ đặc biệt do Bộ Thiết bị và Xây dựng Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam và có sự tham gia của các tổ chức kiểm toán bên thứ ba. Mục đích cốt lõi là đảm bảo an toàn, tiêu chuẩn hóa và độ tin cậy của toàn bộ quá trình sản xuất thiết bị y tế và duy trì an toàn công cộng trong lĩnh vực y tế và sức khỏe. Là một ngành công nghiệp trọng điểm của phạm vi bảo hiểm bắt buộc, các yêu cầu kiểm tra nhà máy của ngành công nghiệp thiết bị y tế cao hơn đáng kể so với ngành công nghiệp hàng tiêu dùng nói chung, bao gồm toàn bộ các liên kết chuỗi như thiết kế và phát triển, mua sắm nguyên liệu thô, sản xuất và chế biến, kiểm tra chất lượng, kho bãi và hậu cần. Với sự tăng tốc hội nhập của Việt Nam vào chuỗi cung ứng y tế toàn cầu, các tiêu chuẩn kiểm tra nhà máy dần được kết nối với các tiêu chuẩn quốc tế, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của pháp luật và quy định địa phương có liên quan. Đây là ngưỡng tiếp cận cốt lõi để các doanh nghiệp thực hiện sản xuất thiết bị y tế và kết nối các đơn đặt hàng trong và ngoài nước tại Việt Nam, có liên quan trực tiếp đến việc tuân thủ thị trường và khả năng cạnh tranh chuỗi cung ứng của doanh nghiệp.
Yêu cầu đặc biệt
1. Quản lý và kiểm soát chất lượng toàn bộ quy trình: bao gồm toàn bộ liên kết thiết kế và phát triển sản phẩm, tiếp cận nguyên liệu thô, quy trình sản xuất, thử nghiệm thành phẩm, truy xuất nguồn gốc sau bán hàng, v.v., cần thiết phải thiết lập quy trình quản lý chất lượng vòng kín để đảm bảo rằng tất cả các liên kết có thể được truy tìm và kiểm soát.
2. Tuân thủ trình độ nhân sự: Người phụ trách sản xuất và công nghệ cần phải có trình độ chuyên môn đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và quy định, và nhân sự ở các vị trí liên quan cần phải có khả năng tương ứng để làm rõ trách nhiệm và mối quan hệ công việc của từng vị trí.
3. Môi trường cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn: xưởng sản xuất và kho bãi cần đáp ứng các yêu cầu đặc biệt về độ sạch sẽ, nhiệt độ và độ ẩm của sản xuất thiết bị y tế, đồng thời được trang bị các cơ sở bảo vệ an toàn lao động và chống cháy nổ hoàn hảo.
4. Xử lý chất thải tiêu chuẩn: thiết lập hệ thống xử lý chất thải và nước thải sản xuất liên quan đến y tế để đảm bảo rằng quá trình xử lý tuân thủ các quy định liên quan về bảo vệ môi trường và an toàn y tế.
5. Hệ thống tài liệu hoàn chỉnh: tài liệu đủ điều kiện sản xuất hoàn chỉnh, mô tả công việc, hợp đồng lao động, hồ sơ mua sắm nguyên liệu thô, báo cáo kiểm tra chất lượng, v.v. cần được chuẩn bị để đảm bảo rằng các tài liệu phù hợp với hoạt động thực tế.
Các tiêu chuẩn cốt lõi cần đáp ứng
1. Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: cần vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO13485 và duy trì hiệu quả.
2. Các quy định và tiêu chuẩn địa phương: tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của Nghị định giám sát thiết bị y tế số 98 năm 2021 và Nghị định bổ sung số 7 năm 2023.
3. Các tiêu chuẩn tham chiếu quốc tế: kết nối với các hướng dẫn liên quan của Diễn đàn Quy định Thiết bị Y tế Quốc tế và tham khảo các tiêu chuẩn liên quan của các tổ chức quốc tế và khu vực như Tổ chức Y tế Thế giới và Ủy ban Tư vấn Chất lượng và Tiêu chuẩn ASEAN.
4. Các tiêu chuẩn liên quan đến phòng thí nghiệm: Nếu nó liên quan đến liên kết thử nghiệm, nó cần phải đáp ứng các yêu cầu bổ sung có liên quan của công nhận năng lực phòng thí nghiệm TCVNISO/IEC17025.
5. Các tiêu chuẩn liên quan để đăng ký sản phẩm: thực hiện các yêu cầu thông báo tiêu chuẩn của các sản phẩm loại A và loại B theo phân loại thiết bị y tế, và các sản phẩm loại C và loại D cần đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan về giấy phép nhập khẩu.
Các biện pháp chuẩn bị
1. Xây dựng hệ thống quản lý đặc biệt: dựa trên tiêu chuẩn ISO13485, kết hợp với các quy định của địa phương như Nghị định số 98 của Việt Nam, thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm toàn bộ quy trình, và làm rõ các điểm chính của quản lý và kiểm soát từng liên kết.
2. Cải thiện trình độ và chuẩn bị tài liệu: sắp xếp và xác minh các tài liệu cốt lõi như giấy phép kinh doanh, tài liệu khai báo trình độ sản xuất, chứng chỉ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, chứng chỉ trình độ nhân sự, thu mua nguyên liệu thô và hồ sơ thử nghiệm trước để đảm bảo truy xuất nguồn gốc hoàn toàn.
3. Tối ưu hóa cơ sở vật chất và cải tạo môi trường: thực hiện chuyển đổi đặc biệt các xưởng sản xuất, nhà kho và những nơi khác để đảm bảo rằng sự sạch sẽ, nhiệt độ và độ ẩm đáp ứng các tiêu chuẩn, đồng thời cải thiện các cơ sở phòng cháy chữa cháy, bảo vệ an toàn và xử lý chất thải.
4. Đào tạo nhân sự và nâng cao năng lực: tổ chức nhân viên thực hiện đào tạo đặc biệt như tiêu chuẩn quy định, định mức sau vận hành, yêu cầu kiểm soát chất lượng, v.v. để đảm bảo rằng nhân viên liên quan đã quen thuộc và nắm vững các yêu cầu kiểm tra nhà máy.
5. Lập kế hoạch chứng nhận và khai báo trước: hiểu lộ trình đăng ký phân loại sản phẩm tương ứng, chuẩn bị trước các tài liệu liên quan đến giấy phép niêm yết, lựa chọn các cơ sở kiểm tra được Việt Nam công nhận để thực hiện kiểm tra sơ bộ và dự trữ đủ thời gian hiệu chỉnh.
6. Thực hiện kiểm tra trước và cải chính vấn đề: mời các tổ chức chuyên nghiệp thực hiện kiểm tra nhà máy mô phỏng trước, xây dựng kế hoạch cải chính cho các vấn đề được tìm thấy, hoàn thành việc cải chính trong thời hạn và xác minh hiệu quả cải chính.
Nói tóm lại, cốt lõi của kiểm tra nhà máy trong ngành thiết bị y tế Việt Nam nằm ở sự tuân thủ và thực hiện tiêu chuẩn của toàn bộ quy trình. Các doanh nghiệp cần nắm bắt chính xác sự kết hợp giữa các quy định của địa phương và tiêu chuẩn quốc tế, và chuẩn bị các hệ thống đa chiều từ xây dựng hệ thống, chuẩn bị tài liệu, chỉnh sửa cơ sở, đào tạo nhân sự, v.v. Thông qua lập kế hoạch khoa học và khắc phục chính xác, chúng tôi không chỉ có thể vượt qua thành công kiểm tra nhà máy mà còn củng cố nền tảng quản lý chất lượng doanh nghiệp và nâng cao khả năng cạnh tranh trong chuỗi cung ứng y tế toàn cầu. Doanh nghiệp cần tiếp tục quan tâm đến việc cập nhật các quy định về thiết bị y tế của Việt Nam, đặc biệt là điều chỉnh các yêu cầu liên quan đến đăng ký và khai báo, tối ưu hóa kịp thời các chiến lược tuân thủ và đảm bảo hoạt động ổn định lâu dài. 
