产品体系认证咨询
GMP820认证咨询
- 产品描述：GMP820，全称为“良好生产规范”（Good Manufacturing Practice），是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套法规，编号为21 CFR Part 820。该法规也被称为QSR820（Quality System Regulation），是针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准。
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GMP820认证简介
GMP820，全称为“良好生产规范”（Good Manufacturing Practice），是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套法规，编号为21 CFR Part 820。该法规也被称为QSR820（Quality System Regulation），是针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准。
GMP820的主要内容
- 适用范围：GMP820适用于所有医疗器械生产企业，包括I类、II类和III类医疗器械。
- 质量系统要求：要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。这包括产品设计、生产、测试、包装、标签、储存、安装和维修等各个环节。
- 管理职责：包括质量方针、组织结构、管理评审、质量计划和质量系统程序等。
- 设计控制：要求对医疗器械的设计过程进行严格控制，包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等。
- 文件控制：确保所有文件的批准、分发和变更都经过严格控制。
- 采购控制：对供应商、合同商和顾问进行评价，确保采购材料的质量。
- 生产和过程控制：包括生产环境控制、人员培训、污染控制、设备维护等。
- 纠正和预防措施：要求企业建立纠正和预防措施程序，以防止问题的再次发生。
GMP820认证的重要性
- 法律要求：虽然FDA在企业取得上市许可过程中并不开展GMP体系考核，但企业仍需按照QSR820标准建立质量管理体系。在后续市场检查或调查中，如企业不符合QSR820标准，将面临FDA的处罚。
- 市场信任：获得GMP820认证的企业能够提升市场信任度，增强消费者对企业产品的信心。
- 国际认可：该认证在全球范围内具有较高的认可度，有助于企业拓展国际市场。
