Chứng nhận hệ thống sản phẩm
Tư vấn chứng nhận ISO13485
- Product description: Chứng nhận ISO13485 là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn ISO13485. ISO13485:2016 Yêu cầu đối với việc sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế cho các quy định cung c
-
Giới thiệu về chứng nhận ISO13485
Chứng nhận ISO13485 là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn ISO13485. ISO13485:2016 Yêu cầu đối với việc sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế cho các quy định cung cấp một bộ đầy đủ các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng cho việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế.
Chứng nhận nhằm mục đích giúp các doanh nghiệp thiết bị y tế đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các quy định và tiêu chuẩn chất lượng có liên quan, đồng thời nhấn mạnh việc kiểm soát và quản lý chặt chẽ chất lượng thiết bị y tế để đảm bảo an toàn, hiệu quả và độ tin cậy của thiết bị y tế. Đồng thời, nó cũng giúp các doanh nghiệp nâng Chứng nhận ISO13485 cho thấy doanh nghiệp đã đạt đến trình độ được quốc tế công nhận về quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Nội dung chính của chứng nhận ISO13485
Các nội dung chính của tiêu chuẩn ISO13485 bao gồm:
- Hệ thống quản lý chất lượng: Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (QMS) để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định.
- Quản lý rủi ro: Xác định, đánh giá và giảm thiểu rủi ro trong vòng đời của các trang thiết bị y tế để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
- Tuân thủ quy định: Đảm bảo rằng các hoạt động của tổ chức tuân thủ các quy định hiện hành của quốc gia và quốc tế.
- Cải tiến quy trình và sản phẩm: tối ưu hóa quy trình nội bộ và nâng cao hiệu quả sản xuất thông qua cải tiến liên tục.
- Quản lý chuỗi cung ứng: đánh giá và quản lý nhà cung cấp để đảm bảo nguyên liệu, linh kiện đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Tài liệu và hồ sơ: ghi lại tất cả các khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng một cách chi tiết, bao gồm các thủ tục, quy tắc và tương tác quy trình.
- Giám sát sau thị trường: Sau khi sản phẩm được tung ra, liên tục theo dõi hiệu suất và bảo mật của nó, đồng thời thu thập và phân tích dữ liệu tại chỗ.
Quy trình chứng nhận ISO13485
1. Thiết lập hệ thống: Theo tiêu chuẩn ISO13485 và tình hình thực tế của chính mình, doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, biên soạn sách hướng dẫn chất lượng, tài liệu chương trình, hướng dẫn vận hành và các tài liệu khác, đồng thời tổ chức đào tạo nhân viên để đảm bảo hoạt động hiệu quả của hệ thống.
2. Đơn xin chứng nhận: Doanh nghiệp nộp hồ sơ chứng nhận cho các tổ chức chứng nhận được công nhận, bao gồm thông tin cơ bản của doanh nghiệp, thông tin sản phẩm thiết bị y tế, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu liên quan khác.
3. Đánh giá tài liệu: Cơ quan chứng nhận xem xét các tài liệu do doanh nghiệp nộp, kiểm tra xem các tài liệu có đáp ứng tiêu chuẩn ISO13485 và các yêu cầu của các quy định liên quan hay không, đồng thời đưa ra các sửa đổi. Doanh nghiệp cần khắc phục theo ý kiến.
4. Kiểm toán on-site: Sau khi tài liệu được phê duyệt, cơ quan chứng nhận sắp xếp nhóm đánh giá để tiến hành đánh giá on-site. Đoàn kiểm toán sẽ tiến hành rà soát toàn diện hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp, bao gồm phỏng vấn nhân sự các cấp, tư vấn tài liệu, hồ sơ, kiểm tra địa điểm sản xuất, kiểm tra thiết bị, cơ sở vật chất... để xác định xem hệ thống có hoạt động hiệu quả và đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn hay không.
5. Chỉnh sửa các hạng mục không phù hợp: Nếu kiểm toán on-site thấy sự không phù hợp, doanh nghiệp phải xây dựng kế hoạch cải chính, hoàn thành việc cải chính trong thời gian quy định và nộp báo cáo khắc phục. Cơ quan chứng nhận theo dõi và xác minh việc chỉnh sửa.
6. Quyết định chứng nhận: Cơ quan chứng nhận sẽ quyết định có cấp chứng chỉ chứng nhận theo đánh giá tài liệu, đánh giá on-site và chỉnh sửa không phù hợp hay không. Nếu hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu, nó sẽ đạt được chứng chỉ chứng nhận ISO13485.
7. Giám sát, kiểm toán: Sau khi đạt chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành giám sát, kiểm toán hàng năm để kiểm tra tính hiệu quả và tuân thủ liên tục của hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần tích cực hợp tác, khắc phục kịp thời những vướng mắc trong cuộc kiểm toán.
8. Chứng nhận lại: Giấy chứng nhận thường có giá trị trong 3 năm, doanh nghiệp cần đăng ký chứng nhận lại trước khi hết hạn. Cơ quan chứng nhận tiến hành rà soát toàn diện hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp theo quy trình chứng nhận ban đầu để xác định có nên tiếp tục cấp chứng nhận hay không.
Ưu điểm của việc thực hiện chứng nhận ISO13485
1. Nâng cao niềm tin thị trường: thể hiện cam kết của tổ chức về chất lượng và an toàn với khách hàng và cơ quan quản lý.
2. Tiếp cận thị trường: Ở nhiều quốc gia, chứng nhận ISO13485 là điều kiện cần thiết để tiếp cận thị trường cho các thiết bị y tế.
3. Nâng cao hiệu quả: giảm lãng phí và lỗi bằng cách tối ưu hóa các quy trình nội bộ và nâng cao hiệu quả hoạt động.
4. Quản lý rủi ro: Xác định và quản lý các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế thông qua hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
5. Cải tiến liên tục: Thúc đẩy các tổ chức liên tục cải thiện chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất.
6. Giảm nguy cơ thu hồi: Giảm nguy cơ thu hồi sản phẩm thông qua tài liệu nghiêm ngặt và kiểm soát quy trình.
7. Nâng cao hình ảnh thương hiệu: Cải thiện danh tiếng của tổ chức trong ngành và làm cho nó hấp dẫn hơn.
