Chứng nhận hệ thống sản phẩm
Tư vấn chứng nhận GMP820
- Product description: GMP820, được gọi đầy đủ là Thực hành Sản xuất Tốt, là một bộ quy định được xây dựng bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), được đánh số 21 CFR Phần 820. Quy định này, còn được gọi là QSR
-
Giới thiệu về chứng nhận GMP820
GMP820, được gọi đầy đủ là Thực hành Sản xuất Tốt, là một bộ quy định được xây dựng bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), được đánh số 21 CFR Phần 820. Quy định này, còn được gọi là QSR820 (Quy định hệ thống chất lượng), là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Nội dung chính của GMP820
- Phạm vi áp dụng: GMP820 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế Loại I, Loại II và Loại III.
- Yêu cầu hệ thống chất lượng: Doanh nghiệp được yêu cầu thiết lập và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh để đảm bảo chất lượng, an toàn sản phẩm. Điều này bao gồm thiết kế sản phẩm, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, lắp đặt và bảo trì.
- Trách nhiệm quản lý: bao gồm chính sách chất lượng, cơ cấu tổ chức, đánh giá quản lý, kế hoạch chất lượng và quy trình hệ thống chất lượng, v.v.
- Kiểm soát thiết kế: Yêu cầu kiểm soát chặt chẽ quy trình thiết kế của các thiết bị y tế, bao gồm đầu vào thiết kế, đầu ra thiết kế, đánh giá thiết kế, xác minh thiết kế và xác nhận thiết kế.
- Kiểm soát tài liệu: Đảm bảo rằng việc phê duyệt, phân phối và thay đổi tất cả các tài liệu được kiểm soát chặt chẽ.
- Kiểm soát mua sắm: đánh giá các nhà cung cấp, nhà thầu và chuyên gia tư vấn để đảm bảo chất lượng vật liệu mua sắm.
- Kiểm soát sản xuất và quy trình: bao gồm kiểm soát môi trường sản xuất, đào tạo nhân sự, kiểm soát ô nhiễm, bảo trì thiết bị, v.v.
- Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa: Các doanh nghiệp được yêu cầu thiết lập các thủ tục cho các biện pháp khắc phục và phòng ngừa để ngăn chặn các vấn đề xảy ra lần nữa.
Tầm quan trọng của chứng nhận GMP820
- Yêu cầu pháp lý: Mặc dù FDA không thực hiện đánh giá hệ thống GMP trong quá trình doanh nghiệp xin giấy phép niêm yết nhưng doanh nghiệp vẫn cần thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn QSR820. Trong các cuộc kiểm tra hoặc điều tra thị trường tiếp theo, nếu doanh nghiệp không đáp ứng tiêu chuẩn QSR820, họ sẽ phải đối mặt với các hình phạt của FDA.
- Niềm tin thị trường: Doanh nghiệp được GMP820 chứng nhận có thể nâng cao niềm tin thị trường và nâng cao niềm tin của người tiêu dùng vào sản phẩm doanh nghiệp.
- Công nhận quốc tế: Chứng nhận này có mức độ công nhận cao trên toàn thế giới và giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường quốc tế.
